赫章县市场监督管理局“九看”规范药品零售企业验收许可

发布时间:2018-05-31 17:02:15   作者:赫章县市场监管局 高秀军   来源:毕节市食品药品监督管理局

赫章县在药品经营许可中,运用“九看”验收方式强化药品经营企业的验收许可,确保了药品经营企业各项许可检查项目符合要求,其经营行为不断得以规范。

一看质量管理体系文件是否健全。即药品经营企业是否根据自身实际制定符合要求的质量管理制度、岗位职责、操作规程、各种记录,验收过程中严格审核,不符合要求或弄虚作假的,企业需重新制定。

二看人员资质是否符合规定。即企业法定代表人或者企业负责人、质量管理、验收、采购人员、营业员是否符合《毕节市药品零售企业经营许可和GSP认证检查验收标准》中的人员资质要求,且以上人员须持有有效健康证明,不符合条件的不予开办。

三看岗前培训是否到位。通过现场查阅培训资料,查看是否开展了药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训;通过现场提问有关人员看其培训是否真实、到位,如培训不到位或不真实,则要求培训进一步强化。

四看设施设备是否符合要求。看经营面积是否符合规定、是否安装玻璃门、是否配置带外机的空调、是否配置符合GSP要求的计算机管理系统、销售票据打印机、是否配备经校准的温湿度计、计量器具,是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

五看分类分区及标识是否合理。验收过程中看企业是否严格划分处方药、非处方药、外用药、非药品区,是否按要求悬挂有专用标识牌,是否设置待验区、不合格药品区并实行色标管理。

六看首营企业、首营品种审核是否严格。即采购中涉及的首营企业、首营品种,是否由采购人员填写相关申请表格,经质量管理部门(人员)审核企业、药品的合法性;是否索取加盖供货单位公章原印章的企业合法资质等,审核无误的方可采购。

七看计算机系统是否符合相关要求。即看计算机系统是否满足企业经营规模和质量管理的实际需要;建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据;是否自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;是否对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;是否定期自动生成陈列药品检查计划;是否对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。

八看是否设立含麻黄碱复方制剂、拆零药品销售专柜。看企业是否按要求设立含麻黄碱复方制剂销售专柜并有明显标识及凭身份证限量销售提示语、登记册;拆零药品是否设立拆零销售专柜,有相应拆零工具、拆零销售登记册。

九看售后服务准备是否充分。看企业是否公布药品监督管理部门举报电话,是否设置顾客意见簿,是否有药品召回记录表;是否有发现严重质量问题的药品时采取的措施等。

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