铜仁市场监管局“三着力”把好 医疗器械企业市场准入关

发布时间:2020-09-10 09:39:03      来源:铜仁市政府办公室

  为提高医疗器械管理,降低医疗器械临床使用风险,保障人民群众生命健康安全,近年来,铜仁市市场监督管理局在医疗器械管理上以“三着力”入手把好市场准入关,极大地缩短了铜仁市医疗器械生产企业及批发经营企业开办时间。

  着力法规宣传,当好“明白人”。重点对拟开办企业管理人员耐心讲解医疗器械相关法律法规、开办条件和办事流程等,要求企业要深刻认识到法律主体责任,强化法律责任意识,质量意识和安全风险意识,认真完善企业生产质量管理体系,依法依规进行筹建。同时提示各企业开办注意事项,并免费提供相关法规和资料以便企业学习。

  着力帮扶指导,做好“服务人”。在企业开办中,市市场监管局主动作为,靠前服务。从企业选址、经营场所和仓库的布局、产品分区设置、质量管理、人员培训、档案建立及申报资料准备等,均上门一一指导,第一时间为企业把好“脉”,针对企业开办过程中遇到的困难和问题拟定“方子”,及时按“方”抓药,协助解决。

  着力审查整改,树好“监管人”。在企业提交申报资料后,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》开展审查,对企业存在不符合项目的,能现场整改的,企业现场整改后接着审查。不能现场整改的,审查结束后出具整改清单,提出整改建议,指导企业立即落实整改,并及时开展复查,帮助企业尽快符合医疗器械开办要求。

  据统计,铜仁市医疗器械生产企业保持逐年增长趋势,2014年铜仁市仅有医疗器械生产企业1家、批发企业17家,到目前已发展为生产企业4家、批发企业78家,更好地满足了铜仁市公众日益增长的医疗器械服务需求。

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